2022-07-27
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影响动物胎牛血清质量的五大因素要点


血清指的是血液凝固后分离出来的淡黄色透明液体,血浆中除去了纤维蛋白原和部分凝血因子,或指已除去纤维蛋白原的血浆。其主要功能是提供基础营养物质/激素和各种生长因子/结合蛋白/促接触和生长因子,使细胞能够贴壁不受机械损伤,对培养中的细胞起到一定的保护作用。在细胞培养实验中,血清通常作为基本生长培养基的添加剂。实验过程中是否添加血清完全取决于基础培养基的化学成分、培养细胞的类型和培养体系。动物血清的质量很大程度上影响实验效果。

一、血清的采集

在生产过程中,用无菌一次性塑料袋采集全血,凝固后分离,采集血清,冷冻保存。控制初始采集是控制最终血清产量和质量的关键因素。要是原材料满足我们自己的标准,我们可以承诺生产。

二、原材料筛选

目前市面上有两种胎牛血清标准:USDA规范和欧洲标准。依据美国农业部相应规定,原始血清必须从没有发生疯牛病和FMD的国家收集,并可以自由进口到任何国家做好安全生产。同时研究人员唯有在使用满足这种标准的血清的情况下,才允许其将他们的细胞和细胞产品送到同样严苛进口条款的其他国家进行合作。

三、FBS质量控制

每批次动物血清产品都被确认为满足各种规格,并以书面形式填写在质量检查报告中。

四、处理程序严苛

选择几批冷冻血清做好冷冻,检查内毒素和血红素的含量。唯有符合标准,才能在冷藏条件下充分混合连续加工,并进一步过滤灭菌。最后的过滤过程是用100nm的膜过滤,连续过滤三次。过滤后的康那血清通过无菌工艺包装,整个过程有利于保证最终产品的无菌性。血清产生的空气洁净度为100。所有分装工作台均采用高效微粒空气过滤器过滤,坚持正压分装环境,监测总微粒、悬浮微粒数和压力。分装后,最终产品在-20℃下快速冷冻并隔离,直到所有质量控制测试完成。

五、血清质量保证

生产过程在严格控制的条件下做好。紫外线杀菌/过滤/灭菌/包装是关键的生产环节,可以保证康那生物血清的质量。与血清生产相关的数据记录为专门的文件,从初步收集的材料到产品入库的整个生产过程/质量控制/检测和结果都有档案,在监控条件下可追溯源文件。


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